— REDUCE 2 是一項全球關(guān)鍵性3期臨床試驗，旨在評估痛風(fēng)患者血清尿酸（sUA）水平的降低效果，并為新藥上市申請（NDA）提交提供支持；
— REDUCE 2 將預計與2024年下半年啟動(dòng)的驗證性研究 REDUCE 1 同時(shí)展開(kāi)。
圣迭戈——Arthrosi Therapeutics, Inc.是一家處于臨床后期階段的生物技術(shù)公司，正在開(kāi)發(fā)一種同類(lèi)最佳、高效選擇性的尿酸轉運蛋白（URAT1）抑制劑，以降低痛風(fēng)患者的血清尿酸（sUA）水平，降低痛風(fēng)發(fā)作頻率和減少痛風(fēng)石。2024年6月27日，Arthrosi公司欣然宣布，其全球關(guān)鍵性3期臨床試驗REDUCE 2 已完成首例患者給藥，該試驗旨在評估痛風(fēng)患者血清尿酸（sUA）水平的降低效果。
Arthrosi Therapeutics的創(chuàng )始人兼首席執行官Litain Yeh表示：“我們很高興宣布，AR882在全球關(guān)鍵性3期臨床試驗中完成首例患者首次給藥。無(wú)法控制的痛風(fēng)疾病依然存在巨大未滿(mǎn)足的醫療需求，僅在美國就有大約200萬(wàn)患者可以從更安全、更有效的治療方案中受益。我們期待在A(yíng)R882的全面數據集的基礎上獲得更進(jìn)一步的發(fā)展，其中包括AR882-202和AR882-203兩項臨床2期研究中獲得的積極結果，這些研究共同表明，與SOC標準療法相比，AR882除了能顯著(zhù)降低血清尿酸（sUA），還能顯著(zhù)減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結晶負荷及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。這一持續進(jìn)展彰顯出了我們致力于開(kāi)發(fā)一種更安全、更有效、更方便的療法，以降低痛風(fēng)患者的血清尿酸（sUA）水平。我們期待快速招募患者參與研究，并預計在2024年下半年啟動(dòng)第二個(gè)關(guān)鍵性研究--REDUCE 1。”
REDUCE 2 是一項為期12個(gè)月的隨機、雙盲、安慰劑對照的關(guān)鍵性研究。該研究擬在全球范圍內招募750名對降尿酸鹽療法（ULTs）反應不佳和未接受過(guò)ULTs的痛風(fēng)患者。患者將被隨機分為三組，分別接受AR882 50毫克、AR882 75毫克或安慰劑的治療。所有患者將在給藥前至少10天接受預防性治療，并持續3個(gè)月。主要終點(diǎn)是第6個(gè)月的血清尿酸（sUA）降低水平。次要終點(diǎn)包括隨時(shí)間推移，溶解痛風(fēng)石和降低痛風(fēng)發(fā)作頻率。該試驗預計將在2026年年底完成。
關(guān)于痛風(fēng)
在美國，估計有1,300萬(wàn)人被診斷患有痛風(fēng)。痛風(fēng)是一種炎性關(guān)節炎，會(huì )大大降低關(guān)節的活動(dòng)度與功能，以及患者的整體生活質(zhì)量。痛風(fēng)是由于尿酸在關(guān)節和軟組織內的結晶，引發(fā)疼痛性發(fā)作和慢性癥狀。腎臟在這一過(guò)程中起著(zhù)關(guān)鍵作用，因為它們負責過(guò)濾和排泄尿酸。在90%以上的痛風(fēng)患者中，尿酸排泄不足導致血清尿酸（sUA）水平失衡和升高，進(jìn)而導致尿酸結晶沉積。作為痛風(fēng)綜合治療和預防策略的一部分，監測和管理血清尿酸（sUA）水平至關(guān)重要。
關(guān)于A(yíng)rthrosi Therapeutics
Arthrosi Therapeutics, Inc.總部位于加利福尼亞州圣迭戈，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)一種潛在的同類(lèi)最佳、高效選擇性的新一代URAT1抑制劑--AR882，該藥物用于降低痛風(fēng)患者的血清尿酸（sUA）水平，降低痛風(fēng)發(fā)作頻率和減少痛風(fēng)石。痛風(fēng)仍然是一個(gè)龐大且不斷增長(cháng)的市場(chǎng)，僅在美國就有約1,300萬(wàn)患者，其中約200萬(wàn)人患有痛風(fēng)石。在2期研究中，與標準療法相比，AR882展現出令人鼓舞的療效和安全性；在2b期研究中，AR882在完全溶解痛風(fēng)石方面也取得了令人矚目的成果。目前，Arthrosi正在推進(jìn)AR882的關(guān)鍵性3期臨床試驗。